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CFDA:17家械商停业、整改!曝出26个主要问题

2018-01-12 19:31:07医药网我要评论(0条)

  医药网1月10日讯 去年11月,国家药监总局曾发布对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司飞行检查通报,这也是药监总局发布的2017年度首个针对械商的飞检公告。

  1月9日,药监总局再发公告,通报了对17家械商的飞检结果。

  这17家械商均是在2017年11月下旬接受了药监总局组织的飞行检查,且均是《医疗器械经营质量管理规范》合规检查。

  被查企业遍及河北、陕西、重庆、辽宁、河南、广西、湖北、广东、甘肃、上海、安徽等多个省份。

  飞检结果显示,17家械商中,有4家经营质量管理体系存在严重问题,被责令立即停业整改,还有13家应限期整改。

  以下为具体飞检结果和问题汇总:

  17家械商被飞检结果

  1、秦皇岛市瑞克医疗器械有限责任公司

  检查共发现缺陷项9项,其中关键项2项,一般项7项。

  企业应限期整改,并被跟踪复查。

  2、陕西颐生医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项24项,其中关键项11项,一般项13项。

  应立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

  3、重庆佰禾医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项9项,其中关键项4项,一般项5项。

  应立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

  4、沈阳汇纳源商贸有限公司

  检查共发现缺陷项13项,其中关键项5项,一般项8项。

  应立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

  5、洛阳市美好人生医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项29项,其中关键项10项,一般项19项。

  应立即停止经营进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,并跟踪复查。

  6、柳州市瑞康医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项18项,其中关键项5项,一般项13项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  7、湖北求实医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项13项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  8、湖北富坤医疗器械贸易有限公司

  检查共发现缺陷项9项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  9、河南泰格医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项18项,其中关键项8项,一般项10项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  10、河北名家医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项12项,其中关键项4项,一般项8项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  11、广州市珈源医学试剂有限公司

  检查共发现缺陷项5项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  12、广西众森医药集团有限公司

  检查共发现缺陷项12项,其中关键项3项,一般项9项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  13、甘肃惟康医疗设备有限公司

  检查共发现缺陷项4项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  14、甘肃百信科工贸有限公司

  检查共发现缺陷项3项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  15、菲声康彻(上海)医疗器械有限公司

  检查共发现缺陷项4项,全部为一般缺陷项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  16、大连JMS医疗器具有限公司

  检查共发现缺陷项5项,其中关键项1项,一般项4项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  17、安徽宝健来医疗器材贸易有限责任公司

  检查共发现缺陷项8项,其中关键项4项,一般项4项。

  应限期整改,并跟踪复查。

  26大主要问题汇总

  依据飞检通报,17家械商被查出的问题多种多样,涵盖各方各面。赛柏蓝器械梳理了以下,其中出现较多的问题主要有:

  1、企业的培训计划、培训内容、培训记录、培训考核等相关资料,没有,或是不完整。

  2、质量管理人员不在岗,或是学历/职称不够、未经过相应的培训。其中有家企业的质管员聘用合同还过期了。

  3、无售后人员设置,或售后服务人员未经过专业培训。其中有家企业的售后人员培训记录造假。

  4、未建立员工健康档案,还有2家企业直接接触医疗器械产品的员工健康证已到期。

  5、企业仓库未设置发货区、退货区,或是库房产品未按要求摆放。

  6、现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。

  7、企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。

  8、企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。

  9、现场抽查产品,企业未能提供供货商的销售人员授权书。

  10、企业不能提供与供货者签订的采购合同或协议;或者购销合同/协议中未明确所购买医械产品的生产企业、注册证号、数量、单价等信息。

  11、企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。

  12、企业未做采购记录,或采购记录内容不全。

  13、企业无法提供随货同行单;或随货同行单上内容不全,比如未记录产品注册证号、生产企业许可证号、收货地址等内容,无收货员签字确认等。

  14、企业未做验收记录;或进货验收记录内容不全、不规范。

  15、医疗器械与非医疗器械(含药品)未分开存放。

  16、企业未按照《规范》要求进行温湿度记录。

  17、企业未对效期产品进行有效管理,未能提供效期预警记录,对超过有效期的医疗器械未进行处置。

  18、企业未建立购货者档案,无法提供购货方的医疗机构执业许可证等相关资质。

  19、企业未建立销售记录;或所提供的销售记录内容不全,未按要求列明产品的注册证号/备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业许可证号/备案凭证编号等。

  20、企业未能有效开展质量管理年度自查,质量管理制度未能覆盖医疗器械经营全过程。

  21、企业质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。

  22、企业现场未能提供首营企业/品种审核记录,计量器具使用检定记录,在库产品养护记录等。

  23、现场询问,企业负责人对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。

  有企业法人不知道需依照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动;还有企业的质量负责人不了解国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定。

  24、企业未建立出库复核记录,或出库复核记录项目不全、存在风险。

  25、企业无售后服务记录,未按规定开展售后服务。

  26、企业未按规定开展医疗器械不良事件监测工作,未明确人员职责。

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